一、研制背景：     据WTO统计，20世纪80年代在全世界新增癌症患者约400万人。目前，我国每年新增癌症患者240万人，死于癌症者约160万人，一些大中城市居民的癌症死亡占据全部死因的第一位。因此，防治癌症是世界医药学领域的重点研究课题和迫切任务。     目前临床上对癌症的治疗仍是以手术、放化疗为主；手术可以将瘤体切除，但对发生了转移的中晚期患者不但无法清除，甚至还会促进残余的癌细胞向其它多个脏器无限制地转移，产生新的种植性病灶。尽管早期癌症手术切除后5年生存率已达70% ～ 80%，但由于90%以上临床就诊患者已系中晚期，必须用非手术疗法进行治疗；非手术疗法中的放疗、化疗对癌细胞选择性不高，在杀伤癌细胞的同时对正常的细胞和组织造成不同程度地损伤，有的甚至产生严重的毒副反应，导致本已虚弱不堪的肿瘤患者免疫功能进一步下降，反而加速了癌细胞地扩散与转移，从而直接影响其疗效地发挥，其治疗效果并不理想。而研究表明，免疫机能低下、免疫监视机能下降、肿瘤细胞免疫逃逸、自然杀伤细胞活性降低是肿瘤发生发展的重要机制。故急需开发一种既能减轻放疗、化疗毒副作用，又能保护和提高机体免疫功能的保健品。     研究表明，补益类中药能改善癌症患者的体质，延长生命，提高机体免疫力和病人的生活质量，对控制瘤体的发展有一定作用。          二、产品项目简介：     项目所属科学技术领域、主要技术内容、技术经济指标、促进行业科技进步作用及应用推广情况：     本项目归属于中医药学科。本产品参灵胶囊是在中医理论指导下，以培土抗毒立法组方，以四君子汤加味，采用现代制备工艺精制而成，具有健脾益气、扶正抗毒之功效，用于恶性肿瘤辅助性治疗，具有增强免疫，减轻放化疗毒副反应作用。在研究过程中，建立了以总皂甙、多糖、蛋白质为核心，包括卫生学微生物学指标在内的质量标准。动物实验结果表明，本品能抑制小鼠移植性肿瘤的生长，高剂量对S-180、H-22瘤抑制率大于30%；能提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬指数和小鼠脾脏自然杀伤细胞（NK）活性。安全性试验表明，雌雄小鼠经口LD50大于10g/kg体重。Ames试验小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验等结果均为阴性；30天喂养试验表明，对大鼠生长发育无不良影响，血清生化指标值在正常范围；多脏器病理学检查未见特异性病变，对大鼠未表现出致畸作用。临床应用表明可减轻肿瘤放疗、化疗毒副作用，改善体质，提高免疫机能。     本项目是对继承的创新，以古代经典名方为基础，结合现代最新研究成果发展创新，获得具有自主知识产权的新品种。2000年荣获中华人民共和国卫生部批准，批准文号卫食健字（2000）第0206号。     本品选用健脾益气、补肝益肾、扶正抗癌、无毒无副作用的中药，通过调节人体免疫功能，调动人体自身的抗病因素，达到防治各种免疫功能失调疾病和癌症的目的。实践证明，本品能显著提高机体免疫力，增强细胞免疫和体液免疫功能，提高辅助性T细胞的活性；能调节和改善中枢神经系统、内分泌系统、消化系统的功能；能促进新陈代谢，增强抗衰老的能力；中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所检测，对小鼠4种移植性肿瘤的生长均有明显的抑制作用，抑瘤率达39%以上，这与中医扶正祛邪的看法是一致的。 参灵胶囊主要用于癌症病人放化疗期间服用，能有效改善病人因放、化疗引起的毒性反应，消除脱发、恶心、呕吐等不良反应，增进患者食欲，同时提高放化疗疗效，预防癌症的复发与转移。还可用于防治因人体免疫功失调引起的疾病和亚健康状态，如身体虚弱、抵抗力下降、易于感冒、早衰，对各种恶性肿瘤、病毒性肝炎等均有良效。     本品配合国药慈丹胶囊等系列抗癌药治疗恶性肿瘤能增强疗效，用于术后能加快康复，还可以用于高发人群的预防。     三、产品价格及服用方法：     全国统一市场零售价格：1300元/盒，每盒内装4瓶，每瓶30粒。手术后、放化疗患者或体质极度虚弱者服用方法： 每次4-5粒，每天3次；亚健康人群、预防疾病者服用方法：每次1-3粒，每天2-3次。